Press Release

• IMA203 TCR-T Kandidat gegen PRAME zeigt in Zwischenanalyse der Phase-1a-Dosis-Eskalations-Studie eine objektive Ansprechrate von 50 % in verschiedenen soliden Tumoren
• Initiierung mehrerer IMA203 Phase-1b-Expansionskohorten im zweiten Quartal 2022 geplant: IMA203 als Monotherapie in der Zieldosis, Checkpoint-Inhibitor-Kombinationstherapie und IMA203CD8, ein TCR-T-Ansatz der nächsten Generation
• Immatics schließt weltweite Lizenzvereinbarung mit Bristol Myers Squibb für gemeinsame klinische Entwicklung des bispezifischen TCR-Programms (TCER®) IMA401 gegen MAGEA4/A8 ab; die Vereinbarung umfasst eine Vorauszahlung von 150 Millionen US-Dollar, Meilensteinzahlungen von bis zu 770 Millionen US-Dollar, gestaffelte Tantiemen im zweistelligen Prozentbereich und eine Option auf die gemeinsame Vermarktung in den USA
• Zulassungsbehörden genehmigen den Studienantrag¹ für TCER® IMA401 im Februar 2022; die Patientenrekrutierung soll in der ersten Jahreshälfte 2022 beginnen
• TCER® IMA402 gegen PRAME: Präklinischer Proof-of-Concept etabliert und erste Schritte in Richtung GMP-Herstellung
• Immatics beruft Nancy Valente in den Aufsichtsrat
• Zum 31. Dezember 2021 verfügte Immatics über liquide Mittel in Höhe von 164 Millionen US-Dollar² (145 Millionen Euro); die im Februar 2022 erhaltene Vorauszahlung aus der jüngsten Kollaborationsvereinbarung mit Bristol Myers Squibb sichert die Liquidität bis ins Jahr 2024

Tübingen, Deutschland und Houston, Texas, 23. März 2022 – Immatics N.V. (NASDAQ: IMTX; „Immatics“), ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von T-Zell-basierten Immuntherapien für die Behandlung von Krebs fokussiert, gab heute die Ergebnisse für das vierte Quartal und das gesamte Geschäftsjahr 2021 sowie ein Update zur weiteren Geschäftsentwicklung bekannt.

Harpreet Singh, Ph.D., CEO und Mitbegründer von Immatics kommentierte: „Auch im Verlauf von 2021 haben wir sowohl bei unseren klinischen als auch präklinischen Programmen erneut wichtige Meilensteine erreicht. Wir haben auf der SITC-Konferenz Daten aus der Phase-1a-Studie mit unserem TCR-T-Kandidaten ACTengine® IMA203 vorgestellt, die eine hohe objektive Ansprechrate bei Patienten mit soliden Tumoren zeigten. Zudem haben wir präklinische Proof-of-Concept-Daten für unseren bispezifischen TCR Kandidaten TCER® IMA402 veröffentlicht – beide Produktkandidaten richten sich gegen PRAME, eine Zielstruktur, die bei vielen soliden Tumoren vorkommt. Des Weiteren haben wir unsere Zusammenarbeit mit Bristol Myers Squibb ausgebaut. Gemeinsam wollen wir unseren Produktkandidaten TCER® IMA401, welcher gegen MAGEA4 und MAGEA8 gerichtet ist, weiterentwickeln. Der Start der klinischen Studie ist in der ersten Jahreshälfte 2022 geplant. Durch unsere gute finanzielle Position und weitere potenzielle Möglichkeiten, Partnerschaften auf Basis unserer einzigartigen TCR-basierten Plattformen abzuschließen, befinden wir uns in einer starken Ausgangsposition, alle relevanten Meilensteine für unsere Zelltherapien und bispezifischen TCR-Moleküle in den kommenden Jahren zu erreichen.“

Viertes Quartal 2021 sowie weitere Updates

Adoptive Zelltherapien

• ACTengine® IMA203 (PRAME) – Im November 2021 präsentierte Immatics Zwischenergebnisse aus der Phase-1a-Studie mit IMA203 auf der 36. Jahrestagung der Society for Immunotherapy of Cancer (SITC). Die Daten des am weitesten fortgeschrittenen TCR-T Kandidaten, der sich gegen PRAME richtet, wurden im Rahmen eines Late-Breaking-Vortrags von Dr. Martin Wermke, leitender Studienarzt der IMA203 Phase-1-Studie, vorgestellt. Objektives Ansprechen (bestätigtes und unbestätigtes partielles Ansprechen gemäß RECIST 1.1) wurde bei 8 von 16 Patienten (50 %) beobachtet, davon wurden 8 von 13 Patienten (62 %) in den mittleren Dosisstufen 2 und 3 der Dosis-Eskalation behandelt. Das objektive Ansprechen war mit der Infiltration von IMA203-T-Zellen in das Tumorgewebe und der T-Zell-Persistenz im Blut assoziiert. Alle therapiebedingten Nebenwirkungen traten vorübergehend auf und waren behandelbar, ohne dass ein Zytokinfreisetzungssyndrom (cytokine release syndrome, CRS) oder Neurotoxizität vom Grad 3 oder höher beobachtet wurden.
• Die Behandlung aller Patienten in der Phase-1a-Studie mit IMA203 ist abgeschlossen. Die vierte Dosisstufe (bis zu 1,2 Milliarden transduzierte T-Zellen pro m²) wurde vorläufig als empfohlene Phase-2-Dosis (provisional Recommended Phase 2 Dose, RP2D) festgelegt. Das nächste Daten-Update für die IMA203-Monotherapie ist für das zweite Halbjahr 2022 geplant.
• Auf Grundlage der Zwischenergebnisse weitet Immatics die IMA203 Studie auf drei Phase-1b-Expansionskohorten aus. Diese sollen die initial beobachtete objektive Ansprechrate bei Patienten weiter untersuchen, ein Langzeit-Ansprechen erreichen und die Grundlage bilden, weitere zulassungsrelevante Studien zu initiieren. Die Kohorten umfassen IMA203 als Monotherapie in Fokus-Indikationen, IMA203 in Kombination mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor und IMA203CD8. Bei IMA203CD8 handelt es sich um eine Monotherapie der nächsten Generation, bei der zusätzlich ein CD8-Korezeptor in die IMA203 T-Zellen eingebracht wird, um eine Anti-Tumor-Aktivität sowohl von CD4- als auch von CD8-T-Zellen zu induzieren. Die Initiierung der drei Phase-1b-Expansionskohorten mit IMA203 ist für das zweite Quartal 2022 geplant. Erste Daten der IMA203/Immuncheckpoint-Inhibitor-Kombinationstherapie und der IMA203CD8-Kohorten sind voraussichtlich Ende 2022 verfügbar.

• ACTengine® IMA201 (MAGEA4/8) und IMA202 (MAGEA1) – Im November 2021 präsentierte Immatics Zwischenergebnisse von 12 stark vorbehandelten Patienten, welche die Produktkandidaten IMA201 und IMA202 erhalten hatten. Bei 8 von 12 Patienten (67 %) wurde eine Stabilisierung der Tumorerkrankung (disease control) und bei 6 Patienten (50 %) eine Verringerung der Tumorgröße beobachtet. Alle therapiebedingten Nebenwirkungen traten vorübergehend auf und waren behandelbar. Es wurden keine dosislimitierenden Toxizitäten (dose limiting toxicities, DLT) beobachtet. Die Patientenrekrutierung für die Phase-1a-Dosis-Eskalation für IMA202 ist mittlerweile abgeschlossen. Für IMA201 läuft die Dosis-Eskalation aktuell noch.

• ACTengine® IMA204 (COL6A3 Exon 6) – IMA204 ist ein First-in-Class TCR-T, der gegen die neuartige Zielstruktur COL6A3 Exon 6 gerichtet ist, welche im Tumor-Stroma einer Vielzahl von soliden Krebsarten vorkommt. IMA204 nutzt einen CD8-unabhängigen TCR der nächsten Generation, der sowohl in CD4- als auch in CD8-T-Zellen voll funktionsfähig ist. Die erforderlichen präklinischen Studien werden in Kürze abgeschlossen und die Einreichung des Studienzulassungsantrages (IND submission) für IMA204 ist für Ende 2022 geplant.

Bispezifische TCR-Moleküle

• TCER® IMA401 (MAGEA4/8) – Immatics und Bristol Myers Squibb haben ein weltweites exklusives Lizenzabkommen für sein am weitesten fortgeschrittenen TCER®-Produktkandidaten, IMA401, abgeschlossen. Die Vereinbarung beinhaltet eine Vorauszahlung von 150 Millionen US-Dollar sowie zusätzliche Meilensteinzahlungen von bis zu 770 Millionen US-Dollar. Darüber hinaus erhält Immatics gestaffelte Tantiemen im zweistelligen Prozentbereich auf erzielte Nettoumsätze von IMA401 sowie die Möglichkeit, die Entwicklung in den USA im Austausch gegen höhere Tantiemen mitzufinanzieren. Die Unternehmen werden die klinische Entwicklung gemeinsam vorantreiben, wobei Immatics eine Option zur Mitvermarktung in den USA innehat. In präklinischen Proof-of-Concept-Studien zeigte IMA401 eine Anti-Tumor-Aktivität mit vollständigen Remissionen in verschiedenen in-vivo-Tumormodellen, einschließlich in von Patienten stammenden Xenograft-Modellen. Der Antrag für die Studienzulassung (clinical trial application, CTA) für das IMA401-Programm wurde im November 2021 beim Paul-Ehrlich-Institut, der zuständigen deutschen Zulassungsbehörde, eingereicht und im Februar 2022 genehmigt. Der Beginn der klinischen Phase-1-Studie ist für die erste Jahreshälfte 2022 geplant.

• TCER® IMA402 (PRAME) – Immatics präsentierte präklinische Proof-of-Concept-Daten zu seinem zweiten TCER®-Programm IMA402 auf dem 17. jährlichen PEGS Boston Protein Engineering and Cell Therapy Summit im Mai 2021. Der TCER® Produktkandidat IMA402 konnte in-vitro Tumorzellen abtöten und führte im in-vivo-Tumormodell zu vollständigen Remissionen (complete regression) etablierter Tumore. Die GMP-Prozessentwicklung und Aktivitäten für die Einreichung der Studienzulassung für IMA402 werden im Jahr 2022 weitergeführt. Die Produktion der klinischen Charge ist für die zweite Hälfte des Jahres 2022 geplant und der Beginn der klinisches Phase-1-Studie für 2023 vorgesehen.  

Aktuelle Unternehmensentwicklungen

Update zum Aufsichtsrat (Board of Directors)

• Im März 2022 wurde Dr. Nancy Valente in den Aufsichtsrat von Immatics aufgenommen und für die Wahl während der Jahreshauptversammlung im Juni 2022 nominiert. Sie bringt über 20 Jahre Erfahrung aus der onkologischen und hämatologischen Arzneimittelentwicklung mit zu Immatics. In ihrer letzten Position als Senior Vice President der Onkologie-Produktentwicklung bei Genentech/Roche war Nancy Valente am Aufbau eines vielfältigen Portfolios neuer onkologischer Therapien beteiligt. Dies umfasst unter anderem Small Molecules, Antikörper, bispezifische Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, darunter Gazyva®, Polivy®, Hemlibra® und Venclexta®, der erste zugelassene BCL-2-Inhibitor. Weitere Informationen zu Nancy Valente und den anderen Mitgliedern des Aufsichtsrats von Immatics finden Sie auf der Immatics Webseite.
• Im Juli 2021 hat Immatics seinen Aufsichtsrat auf eine einstufige Struktur umgestellt. Als Teil dieses Prozesses wurde der CEO des Unternehmens, Harpreet Singh, Ph.D., in den Aufsichtsrat aufgenommen.
• Im Juni 2021 wurde Friedrich von Bohlen und Halbach, Ph.D., Geschäftsführer der dievini Hopp BioTech Holding GmbH & Co. KG, in den Aufsichtsrat von Immatics berufen. Dr. von Bohlen und Halbach ersetzt Christof Hettich, L.L.D., der nach 15 Jahren wertvoller Dienste für das Unternehmen aus dem Aufsichtsrat zurücktritt.

Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2021

Liquiditätsanlage: Bis zum 31. Dezember 2021 betrugen die liquiden Mittel 145,1 Million Euro (164,3 Million US-Dollar²) verglichen mit 232,0 Million Euro (262,7 Million US-Dollar²) für das am 31. Dezember 2020 endende Geschäftsjahr. Der Rückgang ist hauptsächlich auf die Finanzierung unserer laufenden Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten zurückzuführen. Darin nicht enthalten sind die im Februar 2022 erhaltenen 150 Millionen US-Dollar aus der im Dezember 2021 mit Bristol Myers Squibb  unterzeichneten Kooperationsvereinbarung. Unter Berücksichtigung dieser Vorauszahlung rechnet das Unternehmen mit einer Liquiditätsreserve bis ins Jahr 2024.

Umsatz: Der Gesamtumsatz für das am 31. Dezember 2021 endende Geschäftsjahr, der sich aus dem Umsatz von Kooperationsvereinbarungen zusammensetzt, betrug 34,8 Million Euro (39,4 Million US-Dollar²) verglichen mit 31,3 Million Euro (35,4 Million US-Dollar²) zum Vorjahreszeitraum bis zum 31. Dezember 2020.

Forschungs- und Entwicklungskosten: Die gesamten Ausgaben für F&E für das am 31. Dezember 2021 endende Geschäftsjahr betrugen 87,6 Million Euro (99,2 Million US-Dollar²) verglichen mit 67,1 Million Euro (76,0 Million US-Dollar²) im Vorjahreszeitraum bis zum 31. Dezember 2020. Der Anstieg resultiert hauptsächlich aus höheren Kosten im Zusammenhang mit der Weiterentwicklung der klinischen und präklinischen Pipeline.

Allgemeine und Verwaltungskosten: Die allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich bis zum Jahresende, dem 31. Dezember 2021 auf 33,8 Million Euro (38,3 Million US-Dollar²) verglichen mit 34,2 Million Euro (38,7 Million US-Dollar²) im Vorjahreszeitraum bis zum 31. Dezember 2020.

Jahresfehlbetrag: Der Nettoverlust betrug 93,3 Million Euro (105,7 Million US-Dollar²) für das gesamte Geschäftsjahr 2021 bis zum 31. Dezember 2021, verglichen mit 211,8 Million Euro (239,9 Million US-Dollar²) im Vorjahreszeitraum bis zum 31. Dezember 2020. Der Großteil der zusätzlichen Kosten ist auf eine einmalige, zahlungsunwirksame (non-cash) Aufwendung in Verbindung mit der ARYA-Transaktion zurückzuführen. Diese belief sich auf 152,8 Millionen Euro (173,0 Millionen US-Dollar²).

Die vollständigen Finanzergebnisse finden Sie im Jährlichen Geschäftsbericht (Annual Report des Formulars „Form 20-F“), welcher bei der Börsenaufsichtsbehörde (SEC) eingereicht wurde und auf der SEC Webseite veröffentlicht wurde: www.sec.gov.

² Alle Beträge wurden mit dem von der Europäischen Zentralbank veröffentlichten Wechselkurs zum 31. Dezember 2021 umgerechnet (1 EUR = 1,1326 US-Dollar).

Geplante Konferenzteilnahmen und Firmenpräsentationen

• 10. – 12. Mai 2022: Bank of America Healthcare Conference (vor Ort) Las Vegas, NV
• 8. – 10. Juni 2022: Jefferies LLC Healthcare Conference (vor Ort) New York, NY
• 14. – 16. Juni 2022: Goldman Sachs Global Healthcare Conference, Rancho Palos Verdes, CA
• 15. – 17. November 2022: Jefferies LLC London Healthcare Conference, London, U.K.

Die vollständige Liste mit allen Veranstaltungen und Konferenzen finden Sie unter: www.investors.immatics.com/events-presentations.

Über Immatics
Immatics entwickelt zielgerichtete Immuntherapien gegen Krebs. Unsere Mission ist es, das Potenzial von T-Zellen für Patienten voll auszuschöpfen und neue Wege im Kampf gegen Krebs zu gehen. Wir identifizieren tumorspezifische Zielstrukturen und entwickeln dazu passende T-Zell-Rezeptoren (TCRs), die gezielt gegen den jeweiligen Tumor eingesetzt werden können. Dieses firmeneigene Know-how ist die Basis unserer Pipeline adoptiver Zelltherapien und bispezifischer TCR-Moleküle sowie unserer Kollaborationen mit weltweit führenden Pharmaunternehmen.

Weitere Details zu Immatics, einschließlich aller kursrelevanter Informationen finden Sie auf unserer Webseite unter www.immatics.com oder folgen Sie uns in den sozialen Medien auf Instagram, Twitter und LinkedIn.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Bestimmte Aussagen in der Pressemitteilung, können als in die Zukunft gerichtete Aussagen angesehen werden. In die Zukunft gerichtete Aussagen, beziehen sich im Allgemeinen auf zukünftige Ereignisse oder auf die zukünftige finanzielle oder operative Leistung von Immatics. So sind beispielsweise Aussagen über den Zeitplan von Produktkandidaten sowie Immatics' Fokus auf Partnerschaften, um seine Strategie voranzubringen, zukunftsgerichtete Aussagen. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „wird“, „schätzt“, „voraussehen“, „glaubt“, „prognostiziert“, „potenziell“, oder „fortsetzen“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Schätzungen und Annahmen, die zwar von Immatics und seinem Management als sinnvoll erachtet werden, aber grundsätzlich ungewiss sind. Von Zeit zu Zeit können neue Risiken und Ungewissheiten auftauchen, und es ist nicht möglich, alle Risiken und Ungewissheiten vorherzusagen. Zu den Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den aktuellen Erwartungen abweichen, gehören unter anderem, aber nicht ausschließlich: verschiedene Faktoren, die sich der Kontrolle des Managements entziehen, einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Bedingungen; sowie andere Risiken, Ungewissheiten und Faktoren, die in den bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen aufgeführt sind. Nichts in dieser Präsentation sollte als eine Zusicherung irgendeiner Person angesehen werden, dass die hierin dargelegten zukunftsgerichteten Aussagen erreicht werden oder dass eines der beabsichtigten Ergebnisse dieser zukunftsgerichteten Aussagen erreicht wird. Der Leser sollte kein unangemessenes Vertrauen in zukunftsgerichtete Aussagen setzen, die nur zu dem Zeitpunkt gelten, zu dem sie veröffentlicht wurden. Immatics übernimmt keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

¹ Genehmigung des Studienzulassungsantrages (clinical trial application, CTA)

² Alle Beträge wurden mit dem von der Europäischen Zentralbank veröffentlichten Wechselkurs zum 31. Dezember 2021 umgerechnet (1 EUR = 1,1326 US-Dollar).

Immatics N.V. and subsidiaries
Condensed Consolidated Statement of Financial Position of Immatics N.V.

Immatics N.V. and subsidiaries
Condensed Consolidated Statement of Loss of Immatics N.V.

Immatics N.V. and subsidiaries
Condensed Consolidated Statement of Comprehensive Loss of Immatics N.V.

Immatics N.V. and subsidiaries
Condensed Consolidated Statement of Cash Flows of Immatics N.V.

Immatics N.V. and subsidiaries
Condensed Consolidated Statement of Changes in Shareholders’ equity (deficit) of Immatics N.V.

Anhang

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