Regulierungsbehörde genehmigt klinische Studie für das Glioma Actively Personalized Vaccine Consortium (GAPVAC)
Erste Zentren für die Aufnahme von Glioblastom-Patienten wurden eröffnet
Heidelberg und Tübingen
Die Europäische Union unterstützt die Initiative mit einem Zuschuss von 6 Mio. EUR
Die Immatics Biotechnologies GmbH und die BioNTech AG geben heute bekannt, dass sie ein neuartiges Konzept vollständig personalisierter therapeutischer Krebsimpfstoffe, das Glioma Actively Personalized VAccine Consortium (GAPVAC), in die Klinik bringen. Die deutsche Bundesbehörde, das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), hat den Beginn einer Phase-1/2-Studie, GAPVAC-101, genehmigt, in der erstmals das Konzept der Behandlung von Glioblastom-Patienten auf der Grundlage von Arzneimitteln angewendet wird, die für und entwickelt wurden jeder Patient individuell nach spezifischen Merkmalen seines Tumors und Immunsystems. Das Screening der ersten Patienten für die Studie hat am Universitätsklinikum Heidelberg und am Universitätsklinikum Tübingen begonnen. Die komplexe Herstellung der personalisierten Impfstoffe wird von der GMP-Abteilung der Universität Tübingen in enger Zusammenarbeit mit der „GMP- und Core-Services-Plattform“ des Deutschen Krebs-Konsortiums (DKTK) durchgeführt.
GAPVAC ist die erste EU-finanzierte Initiative zur klinischen Entwicklung von Biomarker-gesteuerten aktiv personalisierten Impfstoffen (APVACs) zur Behandlung von Patienten mit Glioblastom. Das Glioblastom, eine aggressive Form von Hirntumor mit schlechter Prognose, hat einen hohen ungedeckten Bedarf und die heute verfügbaren begrenzten Behandlungen haben nur minimale Auswirkungen auf das Gesamtüberleben. Das GAPVAC-Konsortium umfasst 14 Organisationen in Europa und den USA und wird von der Immatics Biotechnologies GmbH (Koordinator) und der BioNTech AG (Vizekoordinator) geleitet. Das Konsortium wird durch einen Zuschuss von 6 Mio. EUR aus dem Rahmenprogramm 7 der Europäischen Union (EU-RP7) unterstützt.
Die klinische Studie wird bis zu 30 neu diagnostizierte Glioblastom-Patienten für die Phase-1/2-Studie rekrutieren und soll zeigen, dass APVACs gut vertragen werden und eine starke und spezifische Reaktion gegen Krebs hervorrufen, sowie die Machbarkeit dieses hochinnovativen Ansatzes demonstrieren. Glioblastom-Patienten werden mit zwei Impfstoffen immunisiert, die speziell für jeden Patienten hergestellt wurden. Der erste Impfstoff wird eine maßgeschneiderte Auswahl von Peptiden sein, die aus einem vorgefertigten Lagerhaus ausgewählt wurden, das vom Konsortialpartner BCN Peptides (Barcelona) geliefert wird. 70 Peptide basierend auf dem Zielprofil des individuellen Krebsgewebes und der Fähigkeit des Immunsystems des Individuums, eine Reaktion auf die ausgewählten Ziele zu induzieren. Der zweite Impfstoff basiert auf einer vollständigen genetischen Analyse der nächsten Generation (Next Generation Sequencing, NGS) des Patienten und umfasst Peptide, die vom Konsortialpartner Universität Tübingen neu hergestellt wurden. Der letztere Impfstoff zielt hauptsächlich auf Mutationen ab, die im Krebs auftreten, jedoch nicht in gesundem Gewebe. Beide aktiv personalisierten Impfstoffe werden nach Biomarker-gesteuerten Verfahren entwickelt, die bei Immatics und BioNTech durchgeführt werden, und werden nach Abschluss der Operation und der anfänglichen Radiochemotherapie zusätzlich zur Standardchemotherapie verabreicht. Die klinische Studie wird von einem umfangreichen Biomarker-Programm begleitet, an dem die Association of Cancer Immunotherapy (CIMT) beteiligt ist, eine gemeinnützige Organisation, die sich der Weiterentwicklung von Krebsimpfstoffen widmet.
Die klinische Studie wird von dem leitenden Forscher Prof. Dr. Wolfgang Wick, Universität Heidelberg, und von Prof. Dr. Pierre-Yves Dietrich, Universität Genf, geleitet, beide international anerkannte Experten für die Behandlung und Immunologie von Hirntumor.
Prof. Dr. Wolfgang Wick, Vorsitzender der Klinik für Neurologie an der Universität Heidelberg, sagte: „Das Studienkonzept ist genau die richtige Kombination aus außergewöhnlicher Wissenschaft und einem strengen Protokoll für eine Krankheit, bei der zu stark vereinfachte Strategien in der Vergangenheit gescheitert sind. Der wissenschaftliche Ansatz in dieser Studie bietet jedem beteiligten Patienten die Möglichkeit, klinisch davon zu profitieren. Darüber hinaus werden wir viel für zukünftige Bemühungen in der Immuntherapie lernen, um die Präzision der Genommedizin und der Immuntherapie zu verbinden. “
Dr. Harpreet Singh, wissenschaftlicher Leiter von Immatics und Koordinator des GAPVAC-Konsortiums, sagte: „Der Beginn der klinischen Studie von GAPVAC - basierend auf einem völlig neuen, personalisierten Ansatz zur Behandlung von Krebs - ist das Ergebnis der innovativen Wissenschaft und des Engagements von die ausgezeichneten Konsortialmitglieder. Zum ersten Mal haben wir die spezifischen Merkmale der Krankheit jedes einzelnen Patienten in einen therapeutischen Medikamentenkandidaten zur weiteren Beurteilung in der Klinik übersetzt. Die Projektmitglieder sind von der realen Möglichkeit getrieben, eine wirklich personalisierte Behandlung für Patienten zu entwickeln, deren derzeitige Möglichkeiten äußerst begrenzt sind. Ich möchte mich bei allen Beteiligten von GAPVAC bedanken und freue mich auf die ersten Ergebnisse dieser aufregenden Zusammenarbeit. “
Weitere Informationen zu GAPVAC finden Sie auf der Website des Konsortiums unter www.gapvac.eu.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns bitte per E-Mail oder telefonisch unter +49 (7071) 5397-0.