EU-finanziertes Konsortium unter der Leitung von Immatics und BioNTech gibt den Abschluss der regelmäßigen Studienbehandlung in der GAPVAC-101-Studie bekannt
In der Studie werden vollständig personalisierte therapeutische Krebsimpfstoffe für Patienten mit Hirntumor untersucht
Tübingen / Mainz, 24. März 2017 - Die Immatics Biotechnologies GmbH und die BioNTech AG geben heute den Abschluss der regelmäßigen Studienbehandlung in der klinischen Studie GAPVAC-101 bekannt. In der Phase-1/2-Studie werden zum ersten Mal therapeutische Krebsimpfstoffe bewertet, die für jeden Glioblastom-Patienten individuell entwickelt und hergestellt wurden, basierend auf den spezifischen Merkmalen ihres Tumors und Immunsystems.
Die klinische Studie wird von dem leitenden Forscher Prof. Dr. Wolfgang Wick, Universität Heidelberg, und von Prof. Dr. Pierre-Yves Dietrich, Universität Genf, geleitet, beide international anerkannte Experten für die Behandlung und Immunologie von Hirntumor.
Das Glioma Actively Personalized VAccine Consortium (GAPVAC) ist die erste EU-finanzierte Initiative zur klinischen Entwicklung von Biomarker-gesteuerten aktiv personalisierten Impfstoffen (APVACs) zur Behandlung von Patienten mit Glioblastom. Das GAPVAC-Konsortium umfasst 13 Organisationen in Europa und den USA und wird von der Immatics Biotechnologies GmbH (Koordinator) und der BioNTech AG (Vizekoordinator) geleitet.
Bis zum Abschluss der Patientenrekrutierung im Juli 2016 wurden in der klinischen Phase-1/2-Studie 16 neu diagnostizierte Glioblastom-Patienten rekrutiert. Bisher hat die Studie gezeigt, dass die hochgradig personalisierten, komplexen Multi-Peptid-APVACs des Konsortiums innerhalb des europäischen regulatorischen Umfelds und innerhalb akzeptabler Fristen für Ärzte und Patienten entworfen und hergestellt werden können. Darüber hinaus sind APVACs gut verträglich und weisen ein akzeptables Sicherheitsprofil auf. Die Ergebnisse der Studie einschließlich der Analyse der Immundaten werden in der zweiten Jahreshälfte 2017 erwartet. Einige Patienten setzen die APVAC-Impfungen nach dem letzten regulären Studienbesuch nach Ermessen ihrer behandelnden Ärzte fort, um den potenziellen Nutzen der speziell auf sie zugeschnittenen APVACs voll auszuschöpfen Krankheit.
Prof. Dr. Wolfgang Wick, Vorsitzender der Klinik für Neurologie an der Universität Heidelberg, sagte: „Ich freue mich, Ihnen mitteilen zu können, dass wir die regelmäßige Studienbehandlung in der GAPVAC-101-Studie abgeschlossen haben. Ich freue mich, Ihnen mitteilen zu können, dass wir den hochkomplexen Prozess der Probenentnahme, -analyse, des Impfstoffdesigns und der Herstellung erfolgreich gemeistert haben. Dies ermöglichte es uns, allen Patienten in der Studie personalisierte APVACs anzubieten, was zeigt, dass ein wirklich personalisierter Impfansatz möglich ist. Wir glauben, dass es eine Blaupause für zukünftige Studien in der personalisierten Medizin bietet. Herzlichen Glückwunsch an das Konsortium zu den Erfolgen. “
Dr. Carsten Reinhardt, Chief Medical Officer von Immatics, sagte: „Dies ist ein wichtiger Meilenstein für das GAPVAC-Konsortium, da wir das Potenzial von Biomarker-gesteuerten personalisierten Impfstoffen bewerten möchten, um Patienten mit Glioblastom bessere Ergebnisse zu liefern. Wir freuen uns darauf, später im Jahr 2017 ein vollständiges Bild der Daten zu haben. “
Hinweise für Redakteure:
Über das Projekt
GAPVAC wurde 2013 eingeführt und wurde entwickelt, um aktiv personalisierte Impfstoffe (APVACs) zu entwickeln, herzustellen und zu entwickeln, die auf die individuellen Merkmale des Tumors und des Immunsystems des Patienten zugeschnitten sind. Es basiert auf der Kombination der neuesten Technologien, einschließlich Next-Generation-Sequencing (NGS), hochempfindlicher Massenspektrometrie und innovativer Immunmonitoring-Ansätze, um eine optimale Therapie für den einzelnen Patienten zu generieren.
Das Konsortium wird durch einen Zuschuss von 6 Mio. EUR aus dem Rahmenprogramm 7 der Europäischen Union (EU-RP7) unterstützt.
Über die Partner
Immatics verwendete seine einzigartige Antigen-Entdeckungsmaschine XPRESIDENT®, um ein Lager von Tumor-assoziierten Peptiden (TUMAPs) zu generieren, aus denen die für jeden Patienten am besten geeigneten auf der Grundlage einer transkriptomischen und peptidomischen Analyse ausgewählt wurden, um den ersten von zwei auf den Patienten angewendeten APVACs zu erstellen.
BioNTech nutzte seine NGS-Expertise (Next Generation Sequencing), um immunogene Tumormutationen zu identifizieren und einen Entwurf für den personalisierten Impfstoff zu erstellen, der patientenspezifische tumormutierte Peptide enthielt. Zuvor hat BioNTech gezeigt, dass die integrierte Verwendung von NGS zur Identifizierung von Mutationen, gefolgt von einer Impfung gegen Mutationen, machbar ist und in präklinischen Modellen zur Tumorkontrolle führt.
Die APVAC-On-Demand-Fertigung wurde von der GMP-Abteilung der Abteilung für Immunologie (unter der Leitung von Prof. Dr. Hans-Georg Rammensee und Prof. Dr. Stefan Stevanovic) der Universität Tübingen durchgeführt. Das Peptidlager wurde von BCN Peptides in Spanien hergestellt, einem Unternehmen, das sich auf die Peptidsynthese für den klinischen Einsatz konzentriert. Darüber hinaus sind neun akademische Partner aus Europa und den USA Teil des Konsortiums, um die APVACs auf ihre Patienten anzuwenden und mit eigener Forschung zum Projekt beizutragen. Dies sind: Eberhard Karls Universität Tübingen (Deutschland), Universitätsklinikum Genf (Schweiz), Universitätsklinikum Heidelberg (Deutschland), Herlev Hospital / Rigshospitalet (Dänemark), Leiden University Medical Center (Niederlande), Universität von Kalifornien San Francisco (USA) ), University Southampton (UK), Technion (Israel) und Vall d'Hebron University Hospital (Spanien).
Die klinische Studie wird von einem umfangreichen Biomarker-Programm begleitet, das von der Association of Cancer Immunotherapy (CIMT), einer gemeinnützigen Organisation, die sich der Weiterentwicklung von Krebsimpfstoffen widmet, und von Immatics zur Bestätigung des Wirkmechanismus und zur Identifizierung der Biomarkersignatur geleitet wird Kandidaten, die vorhersagen, welche Patienten am wahrscheinlichsten von einer Behandlung mit APVACs profitieren. CIMT fungiert auch als Verbreitungsplattform und trägt über seine Arbeitsgruppen zum Biomarker-Programm und zum Regulierungsansatz bei.
Weitere Informationen zu GAPVAC finden Sie auf der Website des Konsortiums unter www.gapvac.eu.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns bitte per E-Mail oder telefonisch unter +49 (7071) 5397-0.