Tübingen, 15. Juni 2011 - Die immatics biotechnologies GmbH, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das fortschrittliche therapeutische Impfstoffe gegen Krebs entwickelt, gab heute bekannt, dass die ersten Patienten in der IMPRINT-Studie geimpft wurden, einer zentralen Phase-III-Studie mit IMA901, dem führenden Krebsimpfstoff des Unternehmens zur Behandlung von Nierenzellkarzinomen (RCC).
Die Studie soll den Gesamtüberlebensvorteil von IMA901 in Kombination mit einer Standard-Erstlinientherapie bei RCC-Patienten demonstrieren. Die Studie baut auf den vielversprechenden Überlebens- und Immunantwortdaten auf, die in der Phase-II-Studie mit IMA901 bei fortgeschrittenen RCC-Patienten beobachtet wurden. Daten aus der Phase-II-Studie wurden im Juni 2010 bei ASCO und im Oktober 2010 bei ESMO vorgestellt.
IMPRINT ist eine globale multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie bei Patienten mit metastasiertem und / oder lokal fortgeschrittenem RCC, die Kandidaten für eine Standard-Erstlinientherapie mit Sunitinib (Sutent®, Pfizer) sind. Die Studie wird ungefähr 330 Patienten in den USA und in Europa umfassen.
Der primäre Endpunkt der Phase-III-Studie ist das Gesamtüberleben bei Patienten, die IMA901 in Kombination mit Sunitinib erhalten, im Vergleich zu Sunitinib allein. Das Gesamtüberleben wird auch bei Patienten getestet, bei denen eine prospektiv definierte Biomarkersignatur positiv ist. Diese Signatur wurde in der vorherigen Phase-II-Studie als prädiktiv für ein verbessertes klinisches Ergebnis bei mit IMA901 geimpften Patienten identifiziert. Details zur Signatur des Biomarkers wurden auf der Plenarsitzung der Jahrestagung der Vereinigung für Krebsimmuntherapie (CIMT) Ende Mai 2011 vorgestellt.
Weitere sekundäre Endpunkte sind das progressionsfreie Überleben, die Sicherheit und Verträglichkeit sowie das zelluläre Immunmonitoring zur Beurteilung der T-Zell-Reaktion auf die in IMA901 enthaltenen Peptide. Daten aus der berichteten Phase-II-Studie zeigten, dass die Intensität der Immunantwort gegen den IMA901-TUMAPS-Impfstoff für ein verbessertes Gesamtüberleben prädiktiv war.
Die ersten Gesamtüberlebensergebnisse der Studie werden Ende 2013 erwartet. Der Hauptforscher der Studie ist Professor Brian Rini, stellvertretender Direktor für klinische Forschung am Taussig Cancer Institute der Cleveland Clinic in Cleveland, Ohio, und Professor Tim Eisen, klinischer Direktor für Medizin Die Onkologie am Addenbrooke´s Hospital der University of Cambridge, UK, ist der europäische leitende Forscher.
Carsten Reinhardt, CMO von Immatics, sagte: „Der Start dieser Phase-III-Studie mit IMA901 ist ein wichtiger Meilenstein in der klinischen Entwicklung von Immatics. Das Protokoll für diese Studie baut auf den ermutigenden Erkenntnissen aus der Phase-II-Studie und den Rückmeldungen der wichtigsten Meinungsführer sowie auf erfolgreichen Treffen mit Aufsichtsbehörden in Europa und den USA auf. Wir freuen uns darauf, die positiven Gesamtüberlebensdaten der Phase-II-Studie zu bestätigen, da fortgeschrittener Nierenzellkrebs immer noch einen sehr hohen medizinischen Bedarf hat. “
Paul Higham, CEO von immatics, fügte hinzu: „Ein Gesamtüberlebensvorteil in Kombination mit einer stabilen und einfach herzustellenden Formulierung würde IMA901 zu einem wichtigen Durchbruch bei der Entwicklung therapeutischer Krebsimpfstoffe machen.
* IMPRESSUM = IMA901 Multi-Peptid-Impfstoff Randomisierte INTernationale Studie