Die Immatics Biotechnologies GmbH, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das rational konzipierte therapeutische Impfstoffe gegen Krebs entwickelt, gab heute bekannt, dass die Patientenrekrutierung für die zentrale Phase-3-Studie zur Bewertung seines Leitkrebsimpfstoffs IMA901 gegen Nierenzellkarzinom (RCC) abgeschlossen wurde. Die Studie hat die Patientenaufnahme abgeschlossen und es wird erwartet, dass rund 345 Patienten in 10 Ländern in den USA und in Europa randomisiert werden. Die ersten (vorläufigen) Gesamtüberlebensergebnisse werden für das erste Halbjahr 2014 erwartet.
Die Phase-3-IMPRINT-Studie * soll einen Gesamtüberlebensvorteil mit IMA901 in Kombination mit Sunitinib (Sutent®, Pfizer) zeigen, einer Standard-Erstlinientherapie im Vergleich zu Sunitinib allein bei Patienten mit metastasiertem und / oder lokal fortgeschrittenem RCC. Die sekundären Endpunkte umfassen die Immunantwort auf die in IMA901 enthaltenen Peptide, das progressionsfreie Überleben, die Sicherheit und die Verträglichkeit.
Die Studie soll auf den vielversprechenden Daten zum Überleben und zur Immunantwort aufbauen, die in der Phase-2-Studie mit IMA901 bei fortgeschrittenen RCC-Patienten beobachtet wurden. Diese Daten zeigen, dass Patienten, die eine Immunantwort auf zwei oder mehr der in IMA901 enthaltenen Tumor-assoziierten Peptide (TUMAPs) erzeugten, ein signifikant längeres Überleben hatten. Wichtige Daten aus der wissenschaftlichen und klinischen Entwicklung von IMA901 wurden kürzlich in Nature Medicine veröffentlicht. **
Der Hauptforscher der Studie ist Professor Brian Rini vom Lerner College of Medicine, Abteilung für solide Tumoronkologie am Taussig Cancer Institute der Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio. Der europäische leitende Forscher ist Professor Tim Eisen, klinischer Direktor für medizinische Onkologie am Addenbrooke's Hospital der Universität von Cambridge, Großbritannien.
Dr. Carsten Reinhardt, CMO von immatics, sagte: „Wir haben einen weiteren wichtigen Meilenstein in der Entwicklung von immatics erreicht. Die Rate der Patientenrekrutierung in dieser zentralen Studie mit IMA901 spiegelt ein sehr hohes Interesse an diesem neuartigen Krebsimpfstoff zur Behandlung von Nierenzellkarzinomen sowohl bei Forschern als auch bei Patienten wider. IMA901, das mehrere hochrelevante Tumorpeptide enthält, hat bereits das Potenzial zur Verlängerung des Patientenüberlebens aufgezeigt, und wir freuen uns darauf, dass dies in dieser zentralen Studie bestätigt wird. “
US Orphan Drug Designation für IMA901
Darüber hinaus gab Immatics heute bekannt, dass IMA901 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Orphan Drug Designation für die Behandlung von Nierenzellkarzinomen bei HLA-A * 02-positiven Patienten erhalten hat. Die FDA gewährt neuartigen Arzneimitteln zur Behandlung seltener Krankheiten oder Zustände die Bezeichnung Orphan Drug.
Paul Higham, CEO von Immatics, fügte hinzu: „IMA901 wurde rational entwickelt, um das Immunsystem so umzuleiten, dass es Tumore erkennt und kontrolliert. Wir glauben, dass unsere Impfstoffe die Behandlung von Krebspatienten grundlegend verändern können, sodass sie länger mit ihrem Krebs leben und gleichzeitig ihre Lebensqualität erhalten können. Wir freuen uns über die Bezeichnung des Orphan Drugs und freuen uns darauf, die ersten Ergebnisse dieser Phase-3-Studie zum Überleben und zur Immunantwort im ersten Halbjahr 2014 sowie die endgültigen Daten im Jahr 2015 zu überprüfen. “
* IMPRESSUM = IMA901 MultiPeptid-Impfstoff Randomisierte INTernationale Studie
** "Multipeptid-Immunantwort auf den Krebsimpfstoff IMA901 nach einmaliger Gabe von Cyclophosphamid ist mit einem längeren Überleben des Patienten verbunden", Walter S., Weinschenk T. et al. (2012) Naturmedizin. Online veröffentlicht am 29. Juli 2012
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