Tübingen, 27. September 2015 - Die Immatics Biotechnologies GmbH, ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium und weltweit führend in der Krebsimmuntherapie, gab heute die Ergebnisse einer zentralen klinischen Phase-3-Studie mit IMA901 bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC) in Kombination bekannt mit Sunitinib. Die Ergebnisse wurden von Dr. Brian Rini, Professor für Medizin am Taussig Cancer Center der Cleveland Clinic und Chief Investigator der Phase-3-Studie beim Treffen der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) in Wien, Österreich, vorgestellt. Die Phase-3-Studie erreichte nicht ihren primären Endpunkt, einen Gesamtüberlebensvorteil von IMA901 in Kombination mit Sunitinib im Vergleich zu Sunitinib allein bei dieser Patientenpopulation zu zeigen.
Die Phase-3-Studie sollte einen Gesamtüberlebensvorteil (OS) bei Patienten nachweisen, die IMA901 in Kombination mit der Standard-Erstlinientherapie Sunitinib im Vergleich zu Sunitinib allein bei Patienten mit metastasiertem und / oder lokal fortgeschrittenem RCC erhalten. 339 Patienten wurden 3: 2 randomisiert, um bis zu 10 intradermale Impfungen mit IMA901 plus 75 µg GM-CSF zusätzlich zu Sunitinib zu erhalten oder nicht; Eine einzige Infusion von Cyclophosphamid (300 mg / m²) wurde drei Tage vor der ersten Impfung verabreicht, um die regulatorischen T-Zellen des Patienten zu reduzieren. Der primäre Endpunkt der Phase-3-Studie war das OS mit progressionsfreiem Überleben (PFS), Gesamtansprechrate (ORR), Sicherheit, wobei Biomarker- und Immunanalysen sekundäre Endpunkte waren.
Es wurde kein signifikanter Unterschied im OS gefunden, als IMA901 zur Sunitinib-Standard-Erstlinientherapie für Patienten mit metastasiertem RCC hinzugefügt wurde. Die Studie zeigte keinen Zusammenhang zwischen T-Zell-Reaktionen und klinischen Ergebnissen - im Gegensatz zur Phase-2-Studie mit IMA901, in der ein klarer Zusammenhang zwischen der T-Zell-Reaktion des Patienten und dem OS nachgewiesen wurde. Die Intensität der in der Phase-3-Studie beobachteten Immunantworten in Kombination mit Sunitinib war dreimal niedriger als in der vorherigen Phase-2-Studie, als IMA901 als Einzelwirkstoff untersucht wurde.
Die Studie bestätigte, dass IMA901 ein günstiges Sicherheitsprofil aufwies, wobei vorübergehende Reaktionen an der Injektionsstelle die häufigste Nebenwirkung von IMA901 waren.
Dr. Carsten Reinhardt, Chief Medical Officer von Immatics, sagte: „Es ist enttäuschend, dass die Phase-3-Studie nicht den erwarteten Gesamtüberlebensvorteil erbracht hat. Wir werden die Daten weiterhin überprüfen, um ein besseres Verständnis dieser Ergebnisse zu erhalten. Die Beobachtung, dass das Ausmaß der Immunantworten auf der Grundlage der vorherigen Ergebnisse von IMA901 als Einzelwirkstoff signifikant unter den Erwartungen lag, könnte diesen klinischen Befund teilweise erklären und nach besseren Mitteln zur Montage aktiver Immunzellen gegen relevante Krebsziele fragen. Immatics setzt sich weiterhin für die Gültigkeit seiner Entdeckungsplattform und seiner Technologien ein, von denen wir glauben, dass sie eine Reihe von Indikationen für die Behandlung mit Krebsimmuntherapie eröffnen werden. Wir beabsichtigen, unsere Entwicklungsbemühungen von nun an auf unsere neuartigen adoptiven Zelltherapien durch unsere kürzlich angekündigte wichtige Zusammenarbeit mit dem MD Anderson Cancer Center zu konzentrieren. “
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